一、法规及标准
1、跟踪并收集国内外与产品注册/认证相关法规、国际/国家/行业技术标准;
2、负责与注册相法的法规、技术标准的在公司内的宣贯、沟通及转化;
二、产品注册
3、协助产品功能配置、命名及型号规划,编制产品/认证注册方案并落实责任分工;
4、组织落实注册(含变更/延续注册)前检测机构、临床评价机构机构,织签约并跟进进展
及结果;
5、组织编制注册/认证申报资料及补正资料,收集并审核注册所需各项支撑材料,确保获证
成功;
6、组织产品生产许可的申请和核查,以及主管机构监督现场核查的组织工作;
7、协助开展与注册/认证/生产许可有关的质量管理体系核查,协助完成整改;
8、组织产品注册/认证/许可有关的变更、维护等工作。
三、其他
9、收集本品和竞品上市后产品相关信息;
10、负责境外不良事件的收集及处置,协助处理境内不良事件;
11、按认证/法规要求,组织开展上市后监督(PMS)、产品定期风险评价并提交报告;
12、负责保质保量完成上级领导交办的其他工作。

1、本科或以上学历,有 5 年以上行业内注册经验,有三类医疗器械注册经验者优先;
2、英语阅读能力较强,能进行日常英语口语交流沟通优先;
3、了解企业管理基本的业务流程和管理要求;了解外贸基本流程及基本法规要求;有外贸
工作经验优先;
4、有较好的写作能力和良好的内外沟通协调能力;有一定的策划和组织能力;;有较独立
的分析问题、解决问题的能力
5、能承担一定的工作压力,耐心、仔细、严谨。