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景红空间
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注册负责人(年薪:面议)
地点:苏州市
所属行业:医疗设备/器械
所属部门:
需求人数:1
本科 | 18岁 -60岁 | 1 年工作经验 | 性别不限
发布日期:2024-04-22
职位描述

仲望咨询致力于为企业提供中高级专业人才的招聘解决方案。迄今已有23年多历史,现在已经成长为亚洲领先的专业猎头顾问公司之一。
1.负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜;
2.按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;
3.协助编写.管理公司产品的技术文档,协助制定临床研究方案,并协调相关资源进行临床试验研究;
4.与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送.审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
5.与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;
6.了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供咨询建议。

任职要求

1. 本科以上学历,药学、化学化工、医学、生物医学工程等专业;
2. 熟悉掌握医疗器械注册流程及法规的相关知识,具备三类医疗器械注册经验者优先;
3. 五年及以上的医疗器械注册工作经验;
4. 具有一定的英语基础,有一定的翻译外文资料能力;
5. 工作作风耐心、细心、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。