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临床QA经理(年薪:24-36万)
地点:上海市
所属行业: 制药[Pharmaceuticals] 生物技术[生物技术]
所属部门:
需求人数:1
本科 | 18岁 -60岁 | 1 年工作经验 | 性别不限
发布日期:2024-04-25
职位描述

仲望咨询致力于为企业提供中高级专业人才的招聘解决方案。迄今已有23年多历史,现在已经成长为亚洲领先的专业猎头顾问公司之一。

职责描述:
1、按照国家相关法规、ICH/中国GCP要求,建立、更新及维护公司临床试验的质量管理体系,包括但不限于SOP等质量管理文件的制定、更新、审批,定期审阅SOP是否符合现行操作及法规。
2、组织公司临床试验法规及质量管理系统的培训,对临床试验相关活动和文件/记录进行系统、独立的质量检查。
3、制定对合同商、临床试验机构的稽查计划并组织实施,审阅稽查报告,总结稽查问题,对稽查问题提出可行性建议并跟踪改进结果。
4、组织、协调药监机构对公司临床试验的现场核查,跟踪检查结果并组织执行改进建议。
5、完成公司临时交办的事宜。

任职要求

任职要求:
1、医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历。
2、熟悉临床试验全过程,熟悉ICH-GCP和中国GCP,具有搭建临床试验质量管理体系的能力;
3、医疗机构/药企/CRO临床运营和/或质量保证相关工作2年以上经验,外资企业QA经验或稽查经验优先;
4、具备独立的临床试验稽查工作开展能力;
5、能够接受日常出差;
6、较强的沟通、协调、独立解决问题能力;
7、具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。