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景红空间
 +86-21-31229000
QA总监(年薪:30-50万)
地点: 浙江省[ZheJiang Province]
所属行业: 制药[Pharmaceuticals]
所属部门:质量
需求人数:1
本科 | 年龄不限 | 7 年工作经验 | 性别不限
发布日期:1999-01-01
职位描述

仲望咨询致力于为企业提供中高级专业人才的招聘解决方案。迄今已有23年多历史,现在已经成长为亚洲领先的专业猎头顾问公司之一。
1.负责公司的质量战略、质量方针、质量目标的制定与实施;
2.负责公司质量体系的建立及完善、负责公司GMP体系的推行,确保药品的研发、生产、检验等药品生命周期内所有活动符合国内外法规的要求;
3.管理和指导QA工作,确保公司的质量保证系统符合国际(FDA,EMA,PIC/S, ICH 等)和国内(NMPA)法规的要求;
4.审核中试和临床生产基地的建设规范,管理验证活动中产生的偏差、变更;
5.组织编写临床研究申报所需质量相关资料;对注册相关文件进行法规符合性审核,确保药品注册相关文件符合法规要求;
6.审查/批准标准操作规程、偏差报告、稳定性研究方案/报告、委托生产/检验、仪器/设备监控维护计划等质量相关文件;
7.建立质量风险管理系统,纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反应报告系统等质量管理系统,确保其实施的有效性;
8.负责组织自检和接待官方/客户外部审计,协调公司各个部门配合好检查,并落实不符合项的整改;
9.指导GXP培训管理体系的建立,负责对直接下属培训,宣贯质量政策;
10.指导验证管理工作,审核批准验证计划及文件,跟踪验证项目的实施情况;
11.负责审核物料、产品的放行,确保放行程序的合规性;负责评估和批准物料供应商,并负责供应商的管理及制定供应商年度审计计划;
12.负责质量管理考核标准的建立和实施,协助公司负责人组织管理评审;
13.负责质量相关的政府事务的沟通,建立良好的工作关系。

任职要求

任职要求:
1.生物学各领域或药学各领域相关专业本科及以上学历;
2.具有良好的英语阅读能力;
3.五年以上制药企业质量相关工作经验,有一年以上国内外知名生物制药企业团队的管理经验者优先;熟悉大中型制药企业技术研发和生产工艺、质量管理等工作;
4.具备无菌制剂的质量控制经验及化验项目管理经验优先;
5.具备药品研发、临床试验质量相关工作经验者优化;
6.对国内外生物制药行业技术发展趋势有比较深刻的认识;作为主要协调者接受过多次FDA/EMA和国内GMP审计;
7.有较强组织领导、协调及沟通能力;分析、判断、学习、创新能力强。