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高级注册经理(年薪:面议)
地点: 杭州市[Hangzhou]
所属行业: 制药[Pharmaceuticals]
所属部门:临床研发部
需求人数:1
硕士 | 年龄不限 | 8 年工作经验 | 性别不限
发布日期:1999-01-01
职位描述

仲望咨询致力于为企业提供中高级专业人才的招聘解决方案。迄今已有23年多历史,现在已经成长为亚洲领先的专业猎头顾问公司之一。
岗位职责:
1、负责公司各项目的注册申报,指导研发人员按法规要求规范研发;
2、负责注册申报资料规范模板制定和校对,制订产品注册计划及策略,并保证在规定时间内完成申报;
3、负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通,包括与省级和国家局新药注册和审评部门的沟通、协调审评专家;以及包括药检所、药典会等相关评审辅助机构的工作往来;包括注册咨询和沟通、申请和组织咨询会议、答辩等工作,具备良好的沟通及协调能力,能独立处理政府事务,并配合药品监管部门办理相关手续,建立并维护和药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通;
4、负责对已申报品种的审评进度进行跟进,积极解决在审评和检验过程中出现的问题;
5、跟踪国内外药政法规动态,及时对研发人员进行培训;
6、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;
7、全面熟练掌握中国药监的法规要求。对FDA及欧盟的法规的要求有一定的了解。
8、对亚太地区其他国家的申报要求有一定的了解。
9、英语能力强,可以与欧美同事有熟练的技术层面的交流。
10、为公司研发项目立项提供参考意见,参与公司研发项目管理;
11、负责政府部门项目申报工作;
12、完成领导交办的其他事务。

任职要求

1、具有药学及相关专业硕士以上学历,从事药品注册5年以上经验,有新药(创新小分子或生物大分子)研发工作经验优先;
2、精通药品中国注册法规,制度和申报流程,有良好的药品审评相关主管部门及专家人脉资源
3、熟悉药品注册要求与流程;熟悉美国或欧盟的新药注册与临床研究的法规优先;
4、熟悉药物研发全过程,可在技术层面上交流;
5、有主导完整的新药项目注册经验和丰富的行业资源优先;
6、有良好的沟通协调能力和文字整理能力,在医药界有较好的人脉。