仲望咨询致力于为企业提供中高级专业人才的招聘解决方案。迄今已有23年多历史，现在已经成长为亚洲领先的专业猎头顾问公司之一。
该岗位直接向公司研发副总裁汇报。该职位的主要目标是领导和加快仿制药产品开发工作,支持公司的新产品注册申报战略,负责速释和控释制剂的专利分析和申请,药物表征,配方和工艺的开发,准备注册申报CMC (化学,生产和控制) 相关文件,工艺放大和技术转移等。
1. 根据公司总目标,制定仿制药产品开发战略,包括配方前研究,配方和工艺开发,工艺放大,注册申报和技术转移等并能达成产品申报目标
2. 协调内外部资源,确保已经核准的产品开发战略得到快速实施,及时向上级汇报项目进展和潜在问题
3. 跨部门沟通与团队协作,解决产品开发过程中遇到的复杂问题
4. 带领开发团队,制定基于QbD原则、严谨并有科学依据的实验方案,能提供与制剂相关的技术指导
5. 负责cGMP 中试车间的建设及日常运营,管理产品开发相关原始数据的记录和保存以及CTD文件审核工作,保持内外部核查工作就绪状态
6. 对于不同类型的速释和控释制剂,开发、优化和放大配方和生产工艺
7. 为公司产品申报提供在CMC(化学,生产和控制)领域技术支持;支持公司专利申请和保护工作
8. 与QA部门合作,确保产品开发和生产满足工业界、政府相关政策法规、公司政策和质量系统的要求;参与现场核查活动;对外部服务供应商进行评估、选择和管理;制定生产工艺验证战略
9. 招聘、培训、激励和管理团队成员,打造践行公司核心价值观的高绩效团队
10. 持续学习,保持对制剂开发新技术,设备和辅料的认知水平处于领先地位
11. 完成其他指定工作